PSURs – Instrument der Pharmakovigilanz und Sicherheitsgewinn für den Patienten


Was Apotheker über Periodic Safety Update Reports wissen sollten

Egid Strehl, Freiburg

Periodic Safety Update Reports (PSURs; „regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“) sind eines der Werkzeuge von praktizierter Pharmakovigilanz. Pharmakovigilanz selbst wurde von der WHO folgendermaßen definiert: “The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug related problems.“
Pharmakovigilanz-Aktivitäten haben also zum Ziel, den Patienten vor vermeidbaren Risiken durch Arzneimittel zu schützen. Von zentraler Bedeutung ist hierbei der ständige Informationsaustausch zwischen den Verantwortlichen, nämlich den Behörden und dem Zulassungsinhaber. Praktisch geschieht das beispielsweise entweder durch eine Einzelfalldokumentation einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder eines beobachteten erheblichen Missbrauchs, der der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntniserhalt vorzulegen ist (15-Tage-Bericht=engl. „expedited reports“), oder durch periodische Berichte wie PSURs. Letztlich geht es hier also um eine permanente Bewertung der Arzneimittel, um eine Signalerkennung und gegebenenfalls ein wirksames Risikomanagement. Gerade beim „expedited reporting“ wird aber eine ganze Reihe von Sicherheitserkenntnissen zu Arzneimitteln nicht berücksichtigt, beispielsweise über nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Erfahrungen mit dem Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit, Erkenntnisse bei Langzeitanwendung und Überdosierung und ebenso über fälschlich verordnete oder falsch applizierte Arzneimittel (medication errors). Aus diesem Grund ist dem „expedited reporting“ ein Informationsaustausch gegenüberzustellen, der zusammenfassende Bewertungen abgibt, somit alle verfügbaren Daten erfasst, ein einheitliches Format verwendet und entsprechend alle Aspekte abdeckt, die im „expedited reporting“ unberücksichtigt bleiben. Aus solchen Überlegungen heraus entstand das Format der PSURs, die inzwischen seit über zehn Jahren erstellt und kontinuierlich verbessert werden.

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