Prionen-Sicherheit von Arzneimitteln am Beispiel eines Zellkultur-Impfstoffs

Prionen, die Erreger spongiformer Enzephalopathien, sind pathogene Proteine. Sie unterscheiden sich nur in ihrer räumlichen Struktur von physiologisch vorkommenden Proteinen. Nach Infektion mit einem pathogenen Prionprotein beginnt eine Kettenreaktion, bei der physiologische Prionproteine in die pathogene Form überführt werden. Empfänglich für eine Prionen-Infektion sind hauptsächlich Wiederkäuer wie Rinder, Schafe und Ziegen, aber auch andere Tierarten und der Mensch. Prionen sind äußerst widerstandsfähig und können nur schwer inaktiviert werden. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus tierischem Material kann das Risiko einer Übertragung dieser Erreger durch eine sorgfältige Auswahl der eingesetzten tierischen Materialen, den Ersatz tierischer Materialien und geeignete Herstellungsverfahren minimiert werden. So können Biologika wie Grippeimpfstoffe mithilfe einer Hunde-Suspensionszelllinie produziert werden, deren Prionen-Sicherheit durch geeignete Nachweismethoden (z.B. Standard-Scrapie-Cell-Assay) nachgewiesen wurde. Rechtlichen Vorgaben stellen sicher, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln alle für eine mögliche Übertragung von Prionen bekannten Risikofaktoren berücksichtigt werden.