Übersicht Anke Esperester, Tanja Schütt, Ingelheim, und Bertram Ottillinger, Hofolding

Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit von Ödemprotektiva und seine Tücken

Rund 90% der Erwachsenen in Deutschland zeigen Veränderungen an den Beinvenen, etwa ein Fünftel Symptome einer chronisch-venösen Insuffizienz (CVI). Zur Behandlung des Ödems und der subjektiven Begleitsymptome einer CVI werden Kompressionsstrümpfe (teils mit geringer Compliance) und Ödemprotektiva auf pflanzlicher Basis eingesetzt. Die Anforderungen an die klinische Prüfung von Venentherapeutika sind in einer Leitlinie dargestellt. Referenzmethode für die Messung einer Ödemreduktion ist die Wasserverdrängungs-Plethysmometrie (Volumetrie). Neben einer Ödemreduktion sollen in klinischen Studien mit Ödemprotektiva auch Effekte auf Begleitsymptome, die die Lebensqualität beeinflussen, gezeigt werden. Trotz der Hilfestellung durch die Leitlinie sind klinische Studien bei der CVI komplex und enthalten vielfältige Fehlerquellen in Planung und Durchführung. Exemplarisch zeigen Plazebo-kontrollierte Studien mit einem Extrakt aus rotem Weinlaub, dass bei sorgfältiger Patientendefinition sowie Studienplanung und -durchführung reproduzierbare signifikante und klinisch relevante Behandlungseffekte nachgewiesen werden können. Bei der Veröffentlichung und Beurteilung von klinischen Studien empfiehlt es sich, auch das CONSORT-Statement zu Rate zu ziehen. Fehlen in Publikationen bestimmte Mindestangaben, kann dies die Interpretation erschweren und zu einer verzerrten Wahrnehmung von Behandlungsergebnissen führen.

English abstract

Drugs in chronic venous insufficiency – The challenge of demonstrating clinical efficacy

Approximately 90% of German adults show alterations of their lower limb veins; about every fifth suffers from symptoms of chronic venous insufficiency (CVI). With compression therapy showing low compliance, CVI oedemas and accompanying subjective symptoms are frequently treated with anti-oedematous drugs of herbal origin.

A guideline outlines the requirements for clinical studies with CVI drugs. Water displacement plethysmometry (volumetry) is the gold standard for determining the reduction of oedemas. Besides reducing oedemas, drugs should also demonstrate effects on accompanying symptoms influencing quality of life. Despite assistance provided by the guideline, clinical studies in CVI are complex and subject to multiple error sources in planning and execution.

The corroboration of successful studies in further confirmatory studies is good practice and demanded by regulatory authorities. This practice reduces the risk of drugs being accepted as effective just based on the play of chance. As an example, placebo controlled studies with an extract from red vine leaves show that a careful definition of patients as well as meticulous study planning and execution can reproducibly verify significant and clinically relevant treatment effects.

When evaluating clinical studies it is recommended to refer to the CONSORT statement. Publications missing certain minimum information make interpretation difficult and may result in a biased judgment of the effects of therapy.

Übersicht Hans-Peter Lipp, Tübingen

Clostridium-difficile-assoziierte Infektionen als interdisziplinäre Herausforderung

Aktuelle Diskussionen zur Epidemiologie, Diagnostik, Risikostratifizierung und Therapie

Clostridium-difficile-assoziierte Infektionen (CDI) treten weltweit immer häufiger auf und sind zunehmend mit hochvirulenten Stämmen wie NAP1/B1/027 vergesellschaftet. In den letzten Jahren wurden die verschiedenen Risikofaktoren für die Entstehung einer Infektion genauer klassifiziert und zudem die differenzialdiagnostischen Verfahren entscheidend vorangebracht. Die zugelassenen Therapieoptionen umfassen Metronidazol, Vancomycin und Fidaxomicin, allerdings sind zum jeweiligen Einsatz immer noch eine Reihe von Fragen offen. Darüber hinaus sind viele Off-Label-Arzneistoffe im Gespräch, deren Einsatz nicht ausreichend evidenzbasiert erfolgt. Da mithilfe eines Antibiotic Stewardship ein wichtiger Beitrag zum rationaleren Einsatz von Antiinfektiva geleistet werden kann, sollte die Bildung entsprechender interdisziplinärer Teams auch unter dem Aspekt der CDI-Eindämmung unbedingt vorangetrieben werden.

English abstract

Clostridium difficile infection as interdisciplinary challenge. Current discussions in respect to epidemiology, diagnostic methods, risk classification as well as treatment options

Within the last decade, the incidence of clostridium difficile infection (CDI) has increased in many regions all over the world including the highly virulent B1/NAP1/027 strain. Meanwhile, the value of predisposing risk factors and diagnostic measures as well as the spectrum of therapeutic options has been elucidated in more detail. Most commonly applied antiinfective agents include metronidazole, vancomycin and fidaxomicin, however, several questions remain unanswered in respect to their optimized use which is also true for some further drugs which have not yet been approved for this indication. Based on the complexity and potential severity of CID, antibiotic stewardships should be implemented more intensively in order to avoid a further spread of highly virulent and resistant strains in the near future.

Ernährungsforum Iris Hinneburg, Halle (Saale)

Gesunde Ernährung in der Schwangerschaft

Wenn sich die Mutter in der Schwangerschaft gesund ernährt, hat das nicht nur Auswirkungen auf ihr eigenes Wohlbefinden: Auch die Gesundheit des Kindes wird kurz- und langfristig beeinflusst. Das Netzwerk „Gesund ins Leben – Netzwerk Junge Familie“ veröffentlichte 2012 Empfehlungen und Hintergrundinformationen zur Ernährung in der Schwangerschaft.

English abstract

Healthy nutrition in pregnancy

The right choices in eating when pregnant may influence the health of mother and child in the short and long term. Recent recommendations emphasize the intake of folic acid and iodide. The reader also obtains advice about the extent of weight gain, avoidance of alcohol and tobacco smoke and how to prevent food-borne infections.

Referiert & kommentiert Dr. Katja Noack, Schwieberdingen

Prädiabetes und früher Diabetes mellitus Typ 2

Basalinsulin hat keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko

Erhalten Patienten mit Störungen des Glucosehaushalts oder manifestem, frühen Diabetes mellitus Typ 2 Insulin glargin anstelle einer Standardtherapie, bleibt das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unverändert. Bei Patienten mit erhöhtem Nüchternblutzucker oder gestörter Glucosetoleranz kann durch das Basalinsulin aber die Manifestation eines Diabetes mellitus verzögert werden.

Referiert & kommentiert Dr. Katja Noack, Schwieberdingen

Prädiabetes und früher Diabetes mellitus Typ 2

Fischöl schützt Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko nicht vor Herzinfarkt

War man lange Zeit davon überzeugt, dass Fischöl vor Herzinfarkten schützen kann, kommen jüngere Studien immer häufiger zu der Erkenntnis, dass dies bei adäquater Pharmakotherapie nicht zutrifft. Die ORIGIN(Outcome reduction with an initial glargine intervention)-Studie ergab, dass speziell Patienten mit Dysglykämie und einem hohen kardiovaskulären Risiko keinen Vorteil von einer Substitution mit hochdosierten Omega-3-Fettsäuren haben.

Referiert & kommentiert Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener, Essen - Mit Autorenkommentar

Multiple Sklerose

Omega-3-Fettsäuren unwirksam

In einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, multizentrischen Studie in Norwegen, an der 92 Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose teilnahmen, ergab sich kein therapeutischer Nutzen für Omgea-3-Fettsäuren – weder in Monotherapie noch in Kombination mit Interferon beta.

Referiert & kommentiert Dr. Claudia Borchard-Tuch, Zusmarshausen

Psoriasis vulgaris

Neue Versorgungskonzepte – mehr Lebensqualität

Rund zwei Millionen Deutsche leiden an Psoriasis. Die Versorgung der Patienten ist oftmals unbefriedigend. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzinfarkt und Schlaganfall sind häufig und müssen bei der Therapie berücksichtigt werden. Hierfür sollten Pharmazeuten, Haus- und Fachärzte eng miteinander kooperieren. Zentrale Grundsätze der Therapie bei Psoriasis wurden bei einem von Biogen Idec veranstalteten Seminar im Rahmen der Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie in München vorgestellt.

Referiert & kommentiert Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen

S1-Leitlinie zur rheumatoiden Arthritis

Algorithmus für die rheumatologische Praxis

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit zwei klassischen Basismedikamenten (DMARDs) nicht ausreichend behandelt werden können, wird die Therapie mit einem Biologikum empfohlen. Tumornekrosefaktor-(TNF-)alpha-Hemmer, Rituximab, Abatacept oder Tocilizumab werden als vergleichbar wirksam eingestuft. Die Wahl des Biologikums richtet sich nach individuellen Faktoren des Patienten.

Referiert & kommentiert Dr. Barbara Kreutzkamp, Hamburg

Rheumatoide Arthritis

Methotrexat – nach wie vor zentrales DMARD

Das DMARD (Disease-modifying antirheumatic drug) Methotrexat hat nach wie vor eine zentrale Bedeutung in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Die Therapie sollte so früh wie möglich begonnen werden. Bei den meisten Patienten reicht initial eine Monotherapie mit Methotrexat aus. Nur bei ungünstiger Prognose wird Methotrexat frühzeitig mit einem Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitor kombiniert. Studien sprechen dafür, dass Methotrexat bei parenteraler Applikation aufgrund der günstigeren Pharmakokinetik besser wirksam ist als bei oraler Gabe. Aktuelle Therapiestrategien bei rheumatoider Arthritis wurden bei einem von medac veranstalteten Satellitensymposium im Rahmen des europäischen Rheumatologie-Kongresses (EULAR) vorgestellt.

Referiert & kommentiert Dr. Matthias Herrmann, Berlin

Rheumatoide Arthritis

Tumornekrosefaktor-alpha-Blocker bringen viele Patienten in Remission

Das Ziel der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis ist heute die Remission – mit weniger sollten sich Ärzte und Patienten nicht zufrieden geben. Reichen traditionelle Disease-Modifying Antirheumatic Drugs nicht aus, sollte schon frühzeitig ein Biologikum wie der Tumornekrosefaktor-alpha-Blocker Etanercept zum Einsatz kommen. Dessen Wirksamkeit und Sicherheit ist durch große Patientenregister gut dokumentiert, wie bei einem Pressegespräch der Firma Pfizer deutlich wurde.

Referiert & kommentiert Ralf Schlenger, München

Rheumatoide Arthritis

Besser beweglich durch zirkadian angepasste Glucocorticoid-Therapie

Eine europaweite Befragung von über 2000 Rheumatologen und Patienten ergab, dass Ärzte die Bedeutung morgendlicher Funktionseinschränkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oft unterschätzen. Die medikamentöse Therapie der Morgensteifigkeit und ihrer Folgen bleibt dann unzureichend. Für die Therapie eignen sich Glucocorticoide, wenngleich sie erst in einer Galenik mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ihr volles Potenzial entfalten. Darüber wurde bei einem von Mundipharma veranstalteten Fachpressegespräch berichtet.

Referiert & kommentiert Dr. Beate Fessler, München

Zulassungserweiterung für Adalimumab

TNFα-Blocker wirksam bei Colitis ulcerosa

Seit der Markteinführung vor 10 Jahren wurde das Anwendungsgebiet des Tumornekrosefaktor(TNF)-alpha-Inhibitors Adalimumab mehrfach erweitert. Seit 2012 ist der Antikörper auch zugelassen für die Therapie der mittelschweren und schweren Colitis ulcerosa, wenn konventionelle Therapien nicht greifen. Grundlage hierfür waren die Studien ULTRA (Ulcerative colitis long-term remission and maintenance with adalimumab) 1 und 2, in denen Adalimumab Plazebo überlegen war. Den größten Vorteil hatten Patienten, die zuvor noch nicht mit einem TNFα-Inhibitor behandelt wurden. Im „Praxistest“ zog Adalimumab mit Infliximab gleich. Aktuelle Aspekte der Therapie bei Colitis ulcerosa waren Thema eines von Abbott veranstalteten wissenschaftlichen Symposiums.

Referiert & kommentiert Prof. Dr. Egid Strehl, Freiburg

Ceftarolin

Neues Staphylokokken-aktives Cephalosporinderivat

Am 23. August 2012 wurde mit Ceftarolin (ZinforoTM), einem Cephalosporin der Gruppe 5, erstmalig in Deutschland ein Beta-Lactam-Antibiotikum zugelassen, das eine hohe mikrobiologische Aktivität gegenüber Methicillin-resistenten Staphylococcus-aureus-(MRSA-)Stämmen aufweist. Das neue Antibiotikum wurde bei einer von AstraZeneca veranstalteten Pressekonferenz im Rahmen der 23. Jahrestagung der Paul-Ehrlich-Gesellschaft am 11. Oktober 2012 in Dresden vorgestellt.