Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit von Ödemprotektiva und seine Tücken

Rund 90% der Erwachsenen in Deutschland zeigen Veränderungen an den Beinvenen, etwa ein Fünftel Symptome einer chronisch-venösen Insuffizienz (CVI). Zur Behandlung des Ödems und der subjektiven Begleitsymptome einer CVI werden Kompressionsstrümpfe (teils mit geringer Compliance) und Ödemprotektiva auf pflanzlicher Basis eingesetzt. Die Anforderungen an die klinische Prüfung von Venentherapeutika sind in einer Leitlinie dargestellt. Referenzmethode für die Messung einer Ödemreduktion ist die Wasserverdrängungs-Plethysmometrie (Volumetrie). Neben einer Ödemreduktion sollen in klinischen Studien mit Ödemprotektiva auch Effekte auf Begleitsymptome, die die Lebensqualität beeinflussen, gezeigt werden. Trotz der Hilfestellung durch die Leitlinie sind klinische Studien bei der CVI komplex und enthalten vielfältige Fehlerquellen in Planung und Durchführung. Exemplarisch zeigen Plazebo-kontrollierte Studien mit einem Extrakt aus rotem Weinlaub, dass bei sorgfältiger Patientendefinition sowie Studienplanung und -durchführung reproduzierbare signifikante und klinisch relevante Behandlungseffekte nachgewiesen werden können. Bei der Veröffentlichung und Beurteilung von klinischen Studien empfiehlt es sich, auch das CONSORT-Statement zu Rate zu ziehen. Fehlen in Publikationen bestimmte Mindestangaben, kann dies die Interpretation erschweren und zu einer verzerrten Wahrnehmung von Behandlungsergebnissen führen.