Aktualisierter ethischer Leitfaden für klinische Studien

Vor fast 50 Jahren, im Juni 1964, verabschiedete die Generalversammlung des Weltärztebunds (World Medical Association) in Helsinki ethische Prinzipien für die medizinische Forschung am Menschen. Diese Deklaration von Helsinki ist Leitfaden für Forscher und Ethikkommissionen und hat Niederschlag in gesetzlichen Regelungen gefunden. Sie ist mehrfach überarbeitet worden. Die 7. Revision wurde im Oktober dieses Jahres verabschiedet [1]. Kommentatoren loben die klare Strukturierung der neuen Version [2, 3]. Die Kernaussagen sind in zwölf Abschnitte mit insgesamt 37 Paragraphen gegliedert. Hier einige Auszüge:

Zu den allgemeinen Grundsätzen gehört die Verpflichtung der Studienärzte und anderer Heilberufler, Leben, Gesundheit, Würde und weitere Interessen der Studienteilnehmer zu schützen. Diese Verpflichtung kann nicht mit Hinweis auf eine vorliegende Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers abgetan werden. Erstmals wird in dieser Rubrik der Deklaration auch gefordert, Personen, die infolge ihrer Studienteilnahme geschädigt werden, angemessen zu entschädigen und zu behandeln.

Besonders umfangreich ist mit acht Paragraphen auch der Abschnitt über die fundierte Einwilligungserklärung (informed consent). Es ist sicherzustellen, dass sie freiwillig erfolgt. Der potenzielle Studienteilnehmer ist in adäquater Weise über Ziele, Methoden und Finanzquellen der Studie, über potenzielle Interessenskonflikte, über erwartete Vorteile und potenzielle Risiken der Studienintervention und über Vorkehrungen für die Post-Studienphase aufzuklären. Des Weiteren ist darüber zu informieren, dass eine Einwilligung zur Studienteilnahme verweigert und zu jedem Zeitpunkt zurückgezogen werden kann, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen. In weiteren Paragraphen wird beschrieben, wie bei potenziellen Studienteilnehmern vorzugehen ist, die nicht selbst einwilligungsfähig sind. Zunehmend Bedeutung wird auch Paragraph 32 bekommen, der die Forschung mit identifizierbaren menschlichen Materialien oder Daten betrifft. Für die Sammlung, Speicherung oder/und Auswertung dieser Materialien bzw. Daten ist ebenfalls eine Einwilligung einzuholen. Sollte dies unmöglich oder unpraktikabel sein, darf das Forschungsprojekt nur mit Zustimmung einer Ethikkommission aufgenommen werden.

Die Aussagen zum Einsatz von Plazebo sind komplex. Grundsätzlich sollen neue Interventionen im Vergleich mit der nachweislich besten verfügbaren Intervention geprüft werden. Von diesem Grundsatz kann in folgenden Fällen abgewichen werden: 1. Wo keine nachweislich beste Intervention existiert, ist der Vergleich gegen Plazebo (oder gegen keine Intervention) akzeptabel. 2. Der Vergleich mit einer weniger wirksamen Intervention, mit Plazebo oder keiner Intervention wird akzeptiert, wenn aus zwingenden, wissenschaftlich gut fundierten methodischen Gründen die Wirksamkeit oder Sicherheit der zu prüfenden Maßnahme nur so nachgewiesen werden kann und wenn der Verzicht auf die nachweislich beste verfügbare Intervention keine zusätzlichen Risiken für schwere oder irreversible Schäden mit sich bringt. Paragraph 37 erlaubt unter bestimmten Umständen im Einzelfall den Einsatz ungeprüfter Maßnahmen. Dies sollte im Nachgang wissenschaftlich aufgearbeitet werden.

Alle Studien mit menschlichen Probanden sind vor Beginn der Rekrutierung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. Und schließlich müssen die Studienergebnisse – auch negativer Art – veröffentlicht und verbreitet werden. Hier bestehen ethische Verpflichtungen für Forscher, Autoren, Sponsoren, Herausgeber und Verlage, wie in der Deklaration besonders betont wird.