Prüfe, was drinsteckt

Grundlage zur Durchführung klinischer Studien ist die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Sie beschreibt den internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien und umfasst die Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen mit Menschen sowie deren Berichterstattung. In Deutschland wird die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt [1]. Inspektionen werden im Rahmen der Überwachung laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen nach § 64 Abs. 1 AMG durch die zuständige Behörde, in der Regel das zuständige Regierungspräsidium, durchgeführt.

GCP-Inspektionen im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren werden durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder, bei zentralen Zulassungsverfahren, durch die EMA (European Medicines Agency) durchgeführt und können zum Beispiel zur retrospektiven Überprüfung der Validität der Daten aus klinischen Prüfungen erfolgen. Im Rahmen einer solchen Inspektion entdeckte die französische Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) im Mai letzten Jahres schwere Mängel bei der Durchführung und Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien, die durch die indische Firma GVK Biosciences im Auftrag von zahlreichen Generika-Herstellern durchgeführt wurden [2, 3]. Laut Behördenangaben wurden systematisch und über einen längeren Zeitraum Studiendaten gefälscht. Das BfArM hatte im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft. Eine Liste der Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, wird (werk-)täglich vom BfArM aktualisiert [2].

Bei solchen Machenschaften können wir nur auf ein funktionierendes Überwachungssystem von Seiten unserer Behörden und natürlich auch von Seiten der Pharmaindustrie hoffen. Ausgehend von guter klinischer Praxis sollten wir als Apotheker in der Lage sein, die Ergebnisse einer klinischen Studie nachzuvollziehen und zu interpretieren. Die wichtigsten Grundlagen hierfür haben wir für Sie in unserer Serie „Fortbildung Wissensbasierung“ aufbereitet, in der fachkundige Autorinnen und Autoren Ihnen die evidenzbasierte Pharmazie und die dazugehörigen Fachbegriffe und statistischen Methoden auf eine sehr ansprechende und praxisrelevante Art und Weise vorstellen. Auch im kommenden Jahr möchten wir den hohen wissenschaftlichen Anspruch der Medizinischen Monatsschrift für Pharmazeuten beibehalten und hoffen Ihnen durch diese Serie das nötige Handwerkszeug für eine eigene Literaturrecherche, die Qualitätsbewertung und Interpretation klinischer Studien mitzugeben oder Ihr Wissen aufzufrischen.

Im Jahr 2010 wurde beispielsweise das CONSORT-Statement (Consolidated standards of reporting trials), eine Leitlinie für die Veröffentlichung randomisierter und kontrollierter Therapiestudien, aktualisiert, die mittlerweile Teil der Autorenrichtlinien von über 70 Fachzeitschriften ist [4]. Durch CONSORT wird die Planung und Durchführung klinischer Studien beeinflusst; Mängel oder Schwachstellen können dadurch aufgedeckt werden, auch durch den kritischen Leser, wie im Artikel „Qualitätsbewertung klinischer Studien. Wie man die Spreu vom Weizen trennt“ im Heft 11/2014 erläutert wurde.

Aber auch die Interpretation von Studiendaten sollte uns Apothekern wichtig sein. Durch geschickte, wenn auch korrekte Formulierungen von Studienergebnissen in Werbebroschüren oder Anzeigen können diese leicht fehlinterpretiert werden, wie im Artikel „Vier Zahlen und ein bisschen Mathe“ auf den Seiten 12 ff. in diesem Heft dargestellt wird. Einfaches Nachrechnen ermöglicht Ihnen eine eigene Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse entsprechend dem Zitat des deutschen Bauingenieurs Erhard Horst Bellermann: „Man sollte immer weiter denken als man liest.“